第一章 总 则

　　第一条 [制定依据] 为规范保健食品标识管理，根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及其实施条例，《保健食品注册和备案管理办法》制定本办法。

　　第二条 [适用范围] 在中华人民共和国境内生产经营保健食品的标识及其管理，适用本办法。

　　第三条 [定义] 本办法所称保健食品标识，是指用以表达产品和企业基本信息的文字、符号、数字、图案等总称，如说明书、标签、标志等。 保健食品标签，是指依附于产品销售包装上的用于识别保健食品特征、功能以及安全警示等信息的文字、图形、符号及一切说明物。 保健食品说明书，是指由保健食品注册人或备案人制作的单独存在的、进一步解释说明产品信息的材料。 保健食品标志，是指统一的依附于产品并足以与其他食品相区分的符号。

　　第四条 [监管职责] 国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品标识管理规定，指导全国保健食品标识的监督管理。

　　县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内生产经营的保健食品标识的监督管理工作。

　　第五条 [主体责任] 保健食品生产经营者对其保健食品标识的合法性和真实性负责。

　　进口保健食品生产经营者对其进口的保健食品标识的合法性和真实性负责。

　　第二章 标识的内容要求

　　第六条 [内容要求] 保健食品标识应当标注生产企业信息、产品信息、使用信息、贮存信息以及法律法规规定的其他信息等。 标识内容应当真实准确、容易理解。

　　第七条 [企业信息] 标识的企业信息应当符合以下要求：

　　（一）依法登记注册的生产企业名称、生产许可证地址，生产许可证编号，生产企业联系方式;

　　（二）委托生产的保健食品，应当分别标注委托企业及联系方式、受委托企业的名称和地址以及受委托企业的生产许可证编号;

　　（三）联系方式除标注地址外，还应当标注以下至少一项内容：电话、传真、网络联系方式等;

　　（四）进口保健食品标签还应当标注原产地，以及境内代理商的名称、地址和联系方式。

　　第八条 [产品信息] 标识的产品信息，应当包括以下内容并符合相关要求：

　　（一）产品名称，应当由商标名、通用名和属性名组成。商标名应当是产品独有的、表明产品区别于其他同类产品的名称。通用名应当采用主要功能性原料命名或其他方式命名。属性名应当采用产品剂型或食品属性命名;

　　（二）原料和辅料，应当按照批准或备案内容与顺序分别列出全部原料和辅料名称。原批准证书内容未包括全部原辅料名称的，应当根据实际生产情况按照加入量的递减顺序分别列出原料和辅料;

　　（三）功效成分/标志性成分及含量，应当按照批准内容标注功效成分/标志性成分名称、规定单位质量或体积产品中的功效成分/标志性成分含量;

　　（四）保健功能，应当采用规范的功能名称;

　　（五）保健食品标志，应当为国家食品药品监督管理总局规定的图案;

　　（六）保健食品批准文号或备案登记号，应当为《保健食品注册证书》上载明的批准文号或备案时获得的登记号;

　　（七）产品规格和净含量，产品规格为最小制剂单位质量或体积，净含量为销售包装中所含产品质量或者体积;

　　（八）生产日期和保质期，生产批号;

　　（九）经辐照的保健食品或使用了经辐照原辅料的，应当标示“本产品经辐照”或者“XX原料经辐照”内容;

　　（十）营养素补充剂产品应当标示 “营养素补充剂”字样，并在保健功能项中标示“补充XX营养素”;

　　（十一）使用了转基因原料的保健食品应当按照有关规定标注。

　　第九条 [使用信息] 标识的使用信息应当包括以下内容：

　　（一）食用方法及食用量;

　　（二）适宜人群、不适宜人群;

　　（三）注意事项;

　　（四）“本品不能代替药物”的声明;备案产品还应当标示“本品未经食品药品监督管理部门评价”。

　　第十条 [贮存信息] 标识的贮存信息应当包括贮藏温度、湿度等贮藏条件、方法的信息。

　　第十一条 [其他信息] 保健食品标识还应当标注按照法律、法规或者食品安全国家标准规定需要标明的其他事项或信息。

　　第十二条 [说明书标签内容要求] 说明书内容应当包括产品名称、原料和辅料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。

　　标签已涵盖说明书全部内容的，可不另附说明书。

　　第十三条 [一致性要求] 保健食品说明书和标签对应的内容应当一致，涉及保健食品批准证书内容的，应与批准内容一致。

　　第十四条 [主动变更] 保健食品生产经营企业应当加强上市后保健食品的安全性、保健功能的监测，需要对保健食品说明书标签等标识内容进行修改的，应当及时按照规定进行变更。

　　第十五条 [被动变更] 根据科学研究的进展、新出现的食品安全情况、技术标准规范的改变，国家食品药品监督管理总局也可以要求企业修改保健食品标识内容。企业应当按照国家食品药品监督管理总局有关要求办理标识内容变更的注册或备案。